FDA Kanunları 802.Bölüme Göre İlaçlar, Biyolojik Ürünler, ve Cihazlarin İhracatı için Bildirim Gereksinimleri

FDA (Food and Drug Administration) A.B.D. nin gıda, ilaç ve kozmetik ürünleri denetimi ve güvenliğini sağlayan yürütme organıdır. FDA A.B.D. içindeki gıda, ilaç ve kozmetiği takip edip denetlediği gibi, aynı zamanda, ihraç ve ithal edilen ürünleri de denetlemektedir. Bu anlamda, FDA kanunu 802.bölüm ihraç edilen ilaç, biyolojik ürün ve cihazların denetimini kapsamaktadır.

FDA Kanunu 802 (b)(1), ilaç, biyolojik ürün veya cihazların ihraç edilecek ülkelerin kanunları ile uyumlu olması gerektiğini, ve ihraç edilecek ülkenin sorumlu mercilerinden geçerli pazarlama yetkisi alınması gerektiğini belirtiyor.

Amerika’dan ilaç, biyolojik ürün ve cihaz ihraç etmek isteyenlerin FDA’e bildirmeleri gereken veriler:

  • İhraç edilen ürünün ticari ismi,
  • Eğer ihraç edilen ürün ilaç veya biyolojik ürün ise, ürünün kısaltılmış adı veya özel ismi,
  • Eğer ihraç edilen ürün cihaz veya alet ise, ihraç edilen ürünün çeşidi,
  • Eğer ihraç edilen ürün ilaç veya biyolojik ürün ise, ürünün gücü ve dozaj formu,
  • Eğer ihraç edilen ürün cihaz veya alet ise, ürünün model numarası,
  • İhraç edilecek ülkenin ismi,

Yukarıda bahsedilen verileri içeren bildiri FDA tarafından belirlenen adrese posta yolu ile gönderilmeli, ve ürünlerin ihraç edildiği adreste arşivlenmelidir.

 

Reklamlar

Bir Cevap Yazın

Aşağıya bilgilerinizi girin veya oturum açmak için bir simgeye tıklayın:

WordPress.com Logosu

WordPress.com hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Twitter resmi

Twitter hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Facebook fotoğrafı

Facebook hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Google+ fotoğrafı

Google+ hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Connecting to %s

WordPress.com'da Blog Oluşturun.

Yukarı ↑

%d blogcu bunu beğendi: